填补空白!国产靶向药安罗替尼进军软组织肉瘤,控制率55.7%

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软组织肉瘤(STS)是一种源自间充质组织的恶性肿瘤。它具有高度恶性,预后差,并且具有50多种亚型,它们非常复杂和难治。

几十年来,晚期或转移性STS患者主要接受化疗,有效率可达20%-30%。一线化疗失败后,没有合适的治疗方案,患者的生存时间一般不到一年。但很快,这种情况就会改变。

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近日,正大天晴集团宣布,盐酸厄洛替尼胶囊(商品名:富可维)已获得单药治疗肺泡软组织肉瘤,透明细胞肉瘤及至少痰环的注册批准其他晚期软组织肉瘤患者治疗后进展或复发。

这是埃罗替尼在晚期非小细胞肺癌后批准的第二种适应症。

厄洛替尼是一种多靶点抑制剂,可阻断多种酪氨酸激酶活性,显着抑制肿瘤增殖,肿瘤血管生成和肿瘤转移等生物过程,可用于治疗肿瘤生长的多个方面。有效性。

厄洛替尼的这一新指征基于来自2: 1安慰剂对照,随机,双盲,IIB期临床试验(称为ALTER0203)的优秀数据得到批准。

实验设计

共纳入233例复发性晚期软组织肉瘤患者,其中厄洛替尼组158例,安慰剂组75例。剂型为依诺替尼胶囊12mg /人/天,给药两周,药物在一周内停药直至疾病进展或发生不可耐受的不良反应。

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在233例患者中,57例包括滑膜肉瘤,41例在平滑肌肉瘤组中,56例在肺泡软组织肉瘤中(超过50%的患者为一线治疗)。其中,IV期225例,占96.6%。

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研究结果

结果显示,厄洛替尼显着延长了PFS(无进展生存期)(6.27对1.47个月),使疾病进展的风险降低了67%。

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进一步的亚组分析显示,与对照组相比,厄洛替尼显着延长了多种亚型的中位PFS,如滑膜肉瘤(5.73 vs1.43个月),平滑肌肉瘤(5.83 vs1.43)月),肺泡软组织肉瘤(18.23 vs3个月) )。

厄洛替尼还可以显着改善ORR(客观效率,即完全肿瘤消失的患者和肿瘤缩小一半并持续超过1个月的患者比例)10.13%vs 1.33%;显着改善DCR(疾病控制率,即客观和有效率加上停止肿瘤生长的患者比例)为55.7%对22.67%。

不良反应

厄洛替尼组的不良事件主要是1级和2级。不良事件的高发病率是:高血压,甲状腺刺激素升高,血液甘油三酯升高,腹泻,手脚皮肤反应,口咽疼痛。蛋白尿,血胆固醇升高等。

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除高血压外,在别嘌呤组的三级和四级不良反应中,其他不良反应的发生率均小于3%,与安慰剂组相比无统计学差异,表明安全性良好。

总结

与安慰剂相比,厄洛替尼延长了晚期软组织肉瘤患者的无进展生存期4.84个月,肿瘤复发风险降低了67%,不良反应发生率低,严重程度轻微,患者为容忍的。绝大多数是可控的。

由于确切的疗效,早在今年4月,厄洛替尼就被纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)《软组织肉瘤诊疗指南》(2019)。在指南中,厄洛替尼在晚期或不可切除的软组织肉瘤的二线治疗中给予III级推荐(2B级),其中在肺泡软组织肉瘤的一线治疗中获得了一线建议(等级) 2B),治疗价值得到充分肯定。

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与化疗相比,靶向治疗副作用少,依从性好,可以大大提高患者的生活质量。作为中国唯一的软组织肉瘤靶向药物,厄洛替尼改变了目前的治疗模式,使大多数患者有了更多的选择,这是一件值得称赞的事情!

不仅如此,由中国开发的多靶点抑制剂厄洛替尼仍然隐藏着更多的潜力。

根据国家药物临床试验和信息披露平台,共有32项与厄洛替尼相关的临床试验,除上述非小细胞肺癌和软组织肉瘤外,还包括胆管癌,肝癌,晚期三阴性乳腺癌,复发/转移性鼻咽癌,原发性恶性肿瘤,胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤,食管鳞状细胞癌,晚期胃癌,甲状腺髓样癌,结直肠癌等癌症。

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让我们期待未来,在未来,厄洛替尼能给我们带来更多惊喜!

参考文献:

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作者:春季招聘患者临床健康咨询,海外医学信息咨询服务编辑-olof